J.O. 99 du 27 avril 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

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Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

NOR : SANX0700046P


Monsieur le Président,

L'ordonnance qui vous est soumise a pour objet principal, en application de l'article 39 de la loi no 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, de transposer plusieurs directives du Parlement européen et du Conseil :

- la directive no 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive no 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

- la directive no 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

- la directive no 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive no 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;

- la directive no 2003/15/CE du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768 /CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;

- la directive no 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.

Elle comporte en outre plusieurs mesures ou ensembles de mesures transposant d'autres directives ou relevant plus largement de l'adaptation du code de la santé publique au droit communautaire concernant :

- les médicaments à usage humain (autorisations d'importation) ;

- les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) ;

- les insecticides et acaricides ;

- les substances et préparations chimiques dangereuses.

Elle contient enfin des mesures en matière de pouvoirs d'enquête des agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation.


I. - Médicaments traditionnels à base de plantes


La présente ordonnance institue la procédure d'enregistrement spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes (article 2) prévue par la directive no 2004/24/CE et précise les critères d'éligibilité à cette procédure.

Cet article procède également à une harmonisation de ces dispositions avec celles relatives à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, telles que modifiées par la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation du droit communautaire.

Les modalités d'application de la procédure d'enregistrement, et notamment les conditions de son renouvellement, seront précisées par un décret en Conseil d'Etat (article 4).

D'autres mesures sont directement liées à cette transposition :

- introduction d'une définition des médicaments à base de plantes (article 1er) ;

- institution d'une taxe au bénéfice de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à laquelle seront assujettis les demandeurs de cet enregistrement (article 3) ;

- extension aux médicaments traditionnels à base de plantes des dispositions relatives, d'une part, à l'obligation de communication à l'AFSSAPS de la date de commercialisation du médicament (article 5) et, d'autre part, à la prise en charge par la sécurité sociale (article 6).


II. - Produits d'origine humaine : transposition

des directives no 2004/23/CE et no 2002/98/CE

Tissus - Cellules


L'article 7 a pour objet de transposer le a du point 2 de l'article 2 et le considérant 8 de la directive 2004/23 /CE qui exclut de son champ d'application les tissus et cellules utilisés en greffe autologue, dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale, sans être conservés à aucun moment au sein d'une banque. Les modifications introduites aux articles L. 1211-8, L. 1242-1 et L. 1243-6 permettent de prévoir expressément l'exclusion de tous les produits et éléments du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues, dans le cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2 du champ d'application du livre II du code de la santé publique. L'utilisation péri-opératoire de ces produits et éléments relève de l'évaluation et de l'encadrement de droit commun des actes médicaux effectués par la Haute Autorité de santé et de la vigilance relative aux actes de soins prévue à l'article L. 1413-14.

L'article 8-I a pour objet de transposer l'article 6-3 de la directive no 2004/23/CE qui prévoit que les établissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des tissus et des cellules humains « ne peuvent apporter aucune modification substantielle à leurs activités sans autorisation écrite préalable des autorités compétentes ».

La nouvelle disposition ne limite plus l'objet de la modification aux éléments de l'autorisation initiale, mais permet de soumettre à autorisation l'ensemble des conditions médico-techniques prises en compte lors de la délivrance de l'autorisation (locaux, équipements par exemple) qui ont des conséquences sur la qualité et la sécurité sanitaire des produits. Elle renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer la liste des modifications « substantielles » et prévoit que les modifications non substantielles doivent faire l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'AFSSAPS.

L'article 8-I a également pour objet de transposer l'article 6-5 de la directive no 2004/23/CE qui prévoit que « certains tissus et cellules spécifiées peuvent, avec l'accord des autorités compétentes, être distribués directement et pour la transplantation immédiate au receveur si le fournisseur a obtenu un agrément, une désignation ou une autorisation pour cette activité ».

Cette disposition de la directive vise le cas où des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sont greffées à des patients sans n'avoir subi aucune transformation préalable. Elle permet aux établissements autorisés à prélever ces cellules de les distribuer immédiatement aux établissements greffeurs.

Afin de permettre aux établissements qui prélèvent des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse de les distribuer à d'autres établissements en vue d'une greffe immédiate, l'article 8-I introduit une dérogation à la règle selon laquelle l'autorisation de distribuer des cellules est délivrée aux établissements qui sont en même temps autorisés à les préparer et à les conserver.

L'article 8-II a pour objet de transposer l'article 17 de la directive 2004/23 /CE qui prévoit que chaque établissement de tissus désigne une personne responsable chargée de veiller à ce que les tissus et cellules humains soient obtenus, contrôlés, transformés, stockés et distribués conformément à la directive et aux lois en vigueur, ainsi que de communiquer les informations aux autorités compétentes. Pour remplir ces missions, la personne responsable doit satisfaire à des exigences minimales de qualification et d'expérience professionnelle.

Actuellement, seules les dispositions réglementaires du code de la santé publique mentionnent l'obligation de désigner une personne responsable au sens de la directive. Il s'agit donc de donner une base législative à cette obligation.

A cet effet, l'article 8-II introduit dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1243-2-1 qui prévoit la désignation dans chaque établissement d'une personne responsable de la qualité et de la sécurité des tissus et des préparations de thérapie cellulaire et qui renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de définir les modalités de désignation de cette personne.

En ce qui concerne l'Etablissement français du sang (EFS) composé d'établissements non autonomes dont certains ont des activités de préparation et de conservation des tissus et des préparations de thérapie cellulaire, l'article L. 1243-2-1 prévoit qu'il est désigné une personne responsable unique qui a autorité sur les directeurs d'établissements de transfusion pour l'exercice de sa mission, par analogie avec la solution retenue pour les produits sanguins par l'article L. 1222-2 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de l'ordonnance no 2005-1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine.

L'article 9 fait apparaître les établissements de transfusion sanguine (ETS) qui exercent des activités de préparation et de conservation des tissus et des cellules et qui sont autorisés par l'AFSSAPS en application de l'article L. 1243-2, comme tout autre établissement effectuant ce type d'activité.

L'article 10 précise que la personne responsable est assistée dans sa tâche par les directeurs des ETS, qui assurent sous son autorité la mise en oeuvre des règles garantissant la qualité et la sécurité des tissus et des préparations de thérapie cellulaire, par analogie avec ce qui est prévu en matière de produits sanguins labiles.

L'article 11 est une modification de cohérence avec l'article L. 1243-2 qui renvoie au décret le soin de fixer la liste des modifications substantielles qui imposent de solliciter une nouvelle autorisation.

Le 1° de l'article 12 concerne l'importation et l'exportation de tissus et de cellules issus du corps humain. Il prévoit, d'une part, que les produits préparés et conservés dans un Etat membre de la Communauté européenne qui n'ont pas été autorisés dans cet Etat en application de la directive 2004/23 /CE doivent avoir obtenu l'autorisation prévue par l'article L. 1243-5 du code de la santé publique, et, d'autre part, que les produits préparés et conservés dans un Etat tiers, qu'ils transitent ou non par un Etat membre, doivent être pourvus de cette autorisation. Cette autorisation se cumule avec l'autorisation spécifique d'activité d'importation et d'exportation délivrée aux établissements exerçant les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de ces produits à des fins thérapeutiques. Le 1° de cet article prévoit également que l'AFSSAPS communique aux autorités compétentes du pays vers lequel un organisme français envisage d'exporter un produit qui ne bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 12435 les motifs pour lesquels il n'en bénéficie pas. Si cette autorisation lui a été refusée par l'AFSSAPS pour des raisons tenant à la sécurité sanitaire ou à la qualité du produit, l'agence peut interdire son exportation.

Le 2° de l'article 12 est une modification de cohérence avec l'article L. 5221-1 qui énumère parmi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les réactifs. La terminologie employée désormais est celle de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la mesure où il n'existe plus de dispositions particulières pour les réactifs depuis le 7 décembre 2003, qui marque la fin de la période transitoire prévue par l'ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79 /CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le 3° de l'article 12 a pour objet de prévoir une dérogation à la règle selon laquelle seuls des organismes autorisés par l'AFSSAPS peuvent importer ou exporter certains tissus, cellules ou préparations de thérapie cellulaire qui sont expressément mentionnés dans l'autorisation d'importation et d'exportation pour permettre dans des situations d'urgence à des établissements non autorisés d'importer ou d'exporter pour un patient donné des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.

Les organismes concernés sont des banques de tissus et de cellules qui ne sont pas autorisées de façon pérenne à exercer les activités d'importation ou d'exportation et des établissements qui bénéficient de l'autorisation d'importer ou d'exporter en cas d'urgence des tissus et cellules autres que ceux qui figurent dans l'autorisation.

L'article 13 est une mise en cohérence avec l'article 12 qui prévoit que l'AFSSAPS sollicite l'avis préalable de l'Agence de la biomédecine sur les dossiers de demande d'autorisation d'exercer l'activité d'importation et d'exportation de tissus, de cellules ou de produits cellulaires à finalité thérapeutique. Il convient de prévoir que l'avis de l'Agence de la biomédecine est également requis préalablement à l'autorisation que délivre l'AFSSAPS pour ces produits, qui vaut autorisation d'importation dans les cas prévus à l'article 12.

L'article 14 modifie l'article L. 1245-6 pour y inclure l'activité de distribution. En effet, certaines des dispositions de la directive 2004/23 /CE seront transposées dans les règles de bonnes pratiques. Or, l'article L. 1245-6 du code de la santé publique qui prévoit ces bonnes pratiques ne concerne que les activités de prélèvement, préparation, conservation, transport et utilisation. Il n'est pas fait mention de l'activité de distribution alors qu'il est prévu de faire figurer dans ces bonnes pratiques des dispositions sur cette activité, dispositions qui transposeront l'article 23 de la directive 2004/23 /CE et son annexe technique (directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006).

L'article 15 complète le quatrième alinéa de l'article 38 du code des douanes qui rétablit les prérogatives de contrôle des agents des douanes dans les échanges intracommunautaires pour certaines catégories de produits dits « sensibles » et limitativement énumérés. En application de cet article , les services douaniers s'assurent que les établissements ou organismes qui importent et exportent ces produits sont autorisés ou habilités à effectuer cette activité. L'article 15 complète la liste des produits susceptibles de faire l'objet d'un contrôle douanier en y ajoutant les dérivés de tissus.


Produits sanguins


L'article 16 ajoute l'acte de délivrance de produits sanguins labiles aux actes qui ne peuvent être réalisés sans qu'aient été effectués les analyses biologiques et les tests de dépistage de maladies transmissibles. En effet, la directive 2002/98 /CE définit la distribution comme étant la « fourniture en gros » des produits sanguins labiles (PSL). Dans les textes actuels, le terme distribution couvre à la fois la « fourniture en gros » et la délivrance (ou attribution nominative). Il faut donc faire apparaître les deux termes.

L'article 17 permet de préciser, dans un article qui ne mentionnait que la distribution, les compétences distinctes des ETS et des établissements de santé en termes de délivrance et de distribution comme y invite la directive 2002/98 /CE. La distribution devient clairement un monopole de l'EFS, alors que la délivrance est partagée avec les établissements de santé.

Les articles 18 à 21 transposent l'article 27 de la directive 2002/98 /CE relatif au régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de ladite directive.

L'article L. 1221-10, modifié par l'ordonnance du 1er septembre 2005 précitée, désigne l'autorité administrative chargée de délivrer les autorisations des dépôts situés dans les établissements de santé et renvoie à un décret la définition des conditions d'autorisation des dépôts, en miroir des conditions d'agrément des ETS (art. L. 1223-2). Afin d'harmoniser la procédure d'agrément des ETS et celle de l'autorisation des dépôts de sang dans les établissements de santé, l'article 18 ajoute un article L. 1221-10-2 relatif aux conditions de suspension ou de retrait de cette autorisation.

L'article 19, d'une part, modifie l'article L. 1271-1 afin qu'il s'applique en cas de conservation de produits sanguins labiles par un établissement de santé sans que ce dernier soit titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 1221-10 et, d'autre part, ajoute un nouvel article L. 1271-1-1 qui sanctionne la poursuite d'activités ayant fait l'objet d'une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou d'autorisation, prise en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2.

Les articles 20 et 21 modifient les articles L. 1271-4 et L. 1271-8, qui prévoient des sanctions pénales en cas de non-respect des règles applicables à l'activité transfusionnelle afin d'harmoniser la terminologie française avec la terminologie européenne (intégration de la notion de délivrance des PSL) et de rendre leur rédaction conforme aux modalités actuelles de rédaction des dispositions pénales.


III. - Produits cosmétiques


Certaines des dispositions de la directive 2003/15 /CE du 27 février 2003 relative aux produits cosmétiques (étiquetage des produits cosmétiques, composition de leur dossier d'information, mise à la disposition du public d'informations sur leur composition et leurs effets indésirables) ont été transposées par l'ordonnance no 2004-1148 du 28 octobre 2004, le décret no 2004-1219 du 17 novembre 2004, le décret no 2006-62 du 18 janvier 2006 et un arrêté du 17 novembre 2004.

La France n'avait toutefois pas transposé les dispositions de l'article 1er, point 2, de la directive 2003/15 /CE précitée qui avait introduit dans la directive 76/768 /CEE un article 4 bis prévoyant notamment l'interdiction de mise sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale ou contenant des ingrédients testés sur des animaux, ainsi que l'interdiction de réaliser sur le territoire de l'Union européenne des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients entrant dans leur composition. En effet, le Gouvernement avait préféré attendre la décision de la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) sur le recours en annulation de ces dispositions qu'il avait déposé le 3 juin 2003. Dans un arrêt du 24 mai 2005, la CJCE a rejeté le recours, en se fondant sur une jurisprudence constante selon laquelle « l'annulation partielle d'un acte communautaire n'est possible que pour autant que les éléments dont l'annulation est demandée soient détachables du reste de l'acte ». En l'espèce, la cour a jugé : « la disposition attaquée étant dès lors inséparable de l'article 1er, point 1, de la directive 2003/15 /CE, il s'ensuit que l'annulation partielle sollicitée par la requérante est impossible ».

Le chapitre III (articles 22 et 23) transpose ainsi les dispositions de l'article 1er, point 2, précitées relatives à l'expérimentation animale des produits cosmétiques. Il prévoit que l'existence de méthodes alternatives validées au niveau communautaire, qui conditionne les interdictions précitées, soit constatée par arrêté du ministre chargé de la santé et fixe des sanctions pénales.


IV. - Aliments diététiques destinés

à des fins médicales spéciales (ADDFMS)


Le chapitre IV (articles 24 et 25) :

- introduit au nouvel article L. 5137-1 du code de la santé publique la définition des ADDFMS figurant dans la directive no 1999/21/CE relative aux ADDFMS et précise, conformément aux dispositions de cette directive, que les ADDFMS ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical ;

- modifie l'ancien article L. 5137-1, qui devient l'article L. 5137-2, afin de permettre une définition plus précise de la catégorie des ADDFMS pour lesquels la prescription médicale obligatoire et un circuit particulier de délivrance sont prévus. Ainsi, à l'actuelle catégorie des « ADDFMS qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés », que les professionnels identifiaient avec difficulté, est substituée la catégorie des ADDFMS dont la composition répond aux besoins nutritionnels de personnes atteintes d'une des maladies dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et qui répondent à des caractéristiques déterminées par le même arrêté ;

- prévoit des bonnes pratiques de fourniture et de délivrance de ces ADDFMS, afin notamment que les pharmaciens et personnes morales habilitées à les délivrer au détail disposent d'éléments permettant de garantir que le produit est conforme à sa composition ;

- établit, pour une meilleure compréhension de la législation applicable aux ADDFMS, un lien entre les dispositions du code de la santé publique relatives à certains ADDFMS et les dispositions du code de la consommation réglementant l'ensemble de ces produits.


V. - Insecticides et acaricides


Le chapitre V (articles 26 à 28) a pour objet de supprimer les dispositions spécifiques aux insecticides et acaricides appliqués sur l'homme figurant actuellement dans le code de la santé publique, étant donné que ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain au niveau communautaire (cf. Manual of decisions for implementation of directive 98/8 /EC concerning the placing on the market of biocidal products, version du 8 novembre 2004, point 2.1.2.1, et Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the biocidal products directive 98/8 /EC and for the proprietary medicinal products directive 2001/83 /EC and veterinary medicinal products directive 2001/82 /EC, version du 30 juillet 2002, point 3).


VI. - Médicaments vétérinaires


De nombreuses dispositions contenues dans la directive 2004/28 /CE relative aux médicaments vétérinaires sont similaires à celles de la directive 2004/27 /CE adoptées pour le médicament à usage humain. Ces dispositions ont donc été transposées en adoptant les mêmes principes. En revanche, certaines dispositions sont spécifiques au médicament vétérinaire.

L'article 29 comporte des définitions.

L'article 30 identifie les additifs et prémélanges d'additifs qui ne sont pas considérés comme des médicaments vétérinaires, en faisant référence au règlement européen qui les autorise.

L'article 31 fixe les règles générales applicables à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires, qui sont similaires à celles des médicaments à usage humain.

L'article 32 prend en compte certaines spécificités liées au médicament vétérinaire, en prévoyant des dispositions particulières pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou à certains animaux de compagnie. Il fixe également certaines obligations spécifiques liées à la commercialisation des médicaments génériques.

L'article 33 complète l'énumération des conditions pour lesquelles l'AMM vétérinaire peut être refusée, modifiée suspendue ou supprimée.

L'article 34 fixe les critères d'éligibilité et les règles relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires. Il prévoit une extension de cette procédure à des médicaments homéopathiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine.

L'article 36 introduit la possibilité pour une entreprise ou un organisme d'être autorisé à préparer des autovaccins à usage vétérinaire et lui rend par voie de conséquence applicable la sanction pénale prévue par l'article L. 5441-9 en cas de préparation de tels produits en l'absence d'autorisation.

L'article 37 introduit une disposition relative à la préparation d'allergènes pour un seul animal.

L'article 39 modifie l'article L. 5141-16 qui liste les dispositions devant être prises par voie réglementaire.

L'article 40 instaure un régime de déclaration pour les modifications non substantielles de l'autorisation d'ouverture d'un établissement mentionné à l'article L. 5142-1.

L'article 41 instaure le principe du respect des bonnes pratiques élaborées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) pour certaines activités relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux.

L'article 42 introduit de nouvelles obligations d'information pour l'entreprise exploitant un médicament vétérinaire.

L'article 43 permet à l'AFSSA d'interdire, dans certains cas, la fabrication, l'importation, la détention ou la vente de médicaments immunologiques vétérinaires.

Deux dispositions concernent la possibilité pour un vétérinaire d'administrer un médicament immunologique ne disposant pas d'une AMM en France à un animal faisant l'objet d'importation ou d'exportation depuis ou vers un pays tiers et soumis à des dispositions spécifiques sanitaires obligatoires (article 35) et pour un vétérinaire prestataire de services, établi dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, d'utiliser en France des médicaments vétérinaires (article 38).

L'article 45 étend la procédure dite « de la cascade » qui décrit les conditions de prescription du vétérinaire lorsqu'il n'existe pas de médicaments appropriés pour l'espèce ou pour la maladie concernée. Il prévoit également, dans ce cadre, des dispositions particulières pour les équidés.

L'article 46 fixe la liste des médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à la rédaction, par le vétérinaire, d'une ordonnance.

L'article 47 actualise certains termes de l'article L. 5144-1 afin de les mettre en cohérence avec les textes communautaires.

Enfin, l'article 48 fixe les dates d'application de certaines mesures nouvelles liées à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.


VII. - Classification des substances

et préparations chimiques dangereuses


L'article 49 a pour objet principal de mettre en cohérence le dispositif existant en matière de classification des substances et préparations chimiques dangereuses avec les dispositions issues du droit communautaire, notamment la directive 1999/45 /CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 « classification, emballage, étiquetage des préparations dangereuses » qui met à jour les définitions des catégories précédemment établies par la directive 92/32 /CEE du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548 /CEE modifiée du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.

En effet, les mesures d'interdiction de mise sur le marché ou de restriction d'emploi de certaines substances considérées comme présentant un danger pour la santé humaine, actées au niveau des instances européennes dans le cadre de la directive 76/769 /CEE du 27 juillet 1976, passent aujourd'hui par des arrêtés pris sur la base de l'article R. 5132-45 du code de la santé publique, lequel article renvoie à la classification des substances et préparations dangereuses établie par l'article L. 5132-2 du même code.

Or, cette classification ne prend que partiellement en compte les différents risques identifiés au niveau de la classification européenne. Il importe donc d'actualiser la liste de l'article L. 5132-2 du code de la santé publique et d'y intégrer notamment les risques liés au caractère sensibilisant ou allergisant comme au caractère toxique pour la reproduction de certaines substances et préparations.

Par ailleurs, s'agissant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (dites CMR), la classification de l'article L. 5132-2 méconnaît la différenciation en trois catégories de la classification européenne, selon que :

- le risque est avéré chez l'homme et scientifiquement démontré (catégorie 1) ;

- il existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances ou préparations peut provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence probable (catégorie 2) ;

- il y a présomption de risque, sans que les informations disponibles soient suffisantes pour classer ces substances et préparations dans la catégorie 2 (catégorie 3).

Les directives européennes relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances (directive no 67/548/CEE du 27 juin 1967) et préparations dangereuses (directive no 1999/45/CE du 31 mai 1999), d'où sont issues ces notions, ont déjà été transposées en droit interne dans le code du travail (décret no 2004-725 du 22 juillet 2004, article R. 231-51 du code du travail). Il en résulte une distorsion des dispositions applicables en France, selon qu'on se situe dans le champ de la santé au travail ou de la santé des consommateurs.

Il s'agit donc de mettre fin à cette distorsion et de modifier en conséquence l'article L. 5132-2 du code de la santé publique, tout en renforçant la base légale des mesures de gestion des risques relatives à ces substances et préparations.


VIII. - Autres dispositions


L'article 50 complète l'article L. 5124-13 du code de la santé publique pour préciser que l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, ainsi que l'autorisation temporaire d'utilisation accordée en application de l'article L. 5121-12 valent autorisation d'importation sur le territoire douanier des médicaments concernés. Cet article précise en outre que l'autorisation accordée dans le cadre d'une recherche biomédicale vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à cette recherche.

L'article 51 vise à permettre aux agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), qui ont qualité pour rechercher et constater les infractions à la réglementation applicable aux activités et à certains produits relevant de la compétence de l'AFSSAPS, de communiquer directement à celle-ci pour avis les documents et informations recueillis au cours de leurs investigations. En l'état actuel, les agents de la DGCCRF doivent saisir le procureur de la République afin qu'il donne son accord sur la communication de ces éléments à l'AFSSAPS. Cette disposition permet d'assurer une efficacité optimale des pouvoirs d'investigations de la DGCCRF dans des domaines entrant dans le champ de compétence de l'AFSSAPS.

L'article 52 prévoit l'extension des dispositions relatives à la publicité aux médicaments autorisés en application de l'article L. 5121-9-1, aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle.

Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.

Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.